能力验证_测量审核_质控样品_能力验证计划—大连中食国实

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关于测量审核指定机构过渡政策的通知


附件1           测量审核指定机构管理办法

1.目的和适用范围

为加强对测量审核指定机构(以下简称指定机构)的管理,确保测量审核工作规范和有效进行,特制定本办法。

本办法适用于承担中国合格评定国家认可委员会(以下简称CNAS)测量审核活动的指定机构。

2.参考文件

ISO/IEC 指南43 《利用实验室间比对的能力验证》(GB/T15483IDT

  APLAC PT004 测量审核

CNAS-RL02 《能力验证规则》

CNAS-PD21 能力验证工作程序

CNAS-GL02 《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》

3. 术语和定义

测量审核:合格评定机构对被测物品(材料或制品)进行校准/检测,将校准/检测结果与参考值进行比较的活动。

4. 指定机构的管理要求

4.1 管理文件

指定机构应有管理测量审核的程序,必要时,应制订作业指导书,确保其测量审核的运作符合CNAS对测量审核的相关要求,以满足参加者和CNAS的需求。

管理测量审核的程序应至少包含:合同评审、文件和记录的控制样品选择、储存、运输及样品库管理、参考值的确定、测量审核的运作和对参加者表现的评价及报告。

管理测量审核的文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。

4.2 文件控制

指定机构管理测量审核文件的发布和变更应由获得授权的人员审核和批准。应建立识别文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制要求并使之易于获得,以明确现行版本的状况,防止使用无效和/或作废的文件。

指定机构应定期审核文件,必要时进行修订,以保证其持续适用和满足使用的要求。

4.3 测量审核样品库

指定机构应建立与其指定范围相对应的样品库,并负责样品的日常维护,以确保其保持技术性能和适宜开展对应指定能力的测量审核。

指定机构的样品被列入CNAS测量审核样品库后,需要时,CNAS将有偿使用。

5 指定机构的技术要求

5.1 总则

    指定机构应具有指定范围内确定特性(例如:特性的指定和稳定性测试)的测量能力、数据分析和结果评价能力,并具有保证测量审核正确实施的人员和样品等。

5.2 人员

5.2.1 对重要特性的测量(例如:确定测量审核样品的参考值和稳定性)和对参加者结果的评价,应由具有适当教育背景和工作经验的技术管理者完成,或在其监督下完成。

5.2.2 从事测量审核工作的人员应具有与其职能相关的教育、培训、技术知识和经验。必要时,指定机构应确保其能得到检测、校准及统计等相关技术专家的意见和建议。

5.3 测量审核样品的选择

5.3.1 选择测量审核样品应考虑可能影响测量审核活动完好性的条件,诸如均匀性、稳定性、抽样、在转送或传递中可能的损坏及周围环境条件的影响等。测量审核样品可能造成危险时,应采取适当措施,并告知可能遭受潜在危险风险的任何有关部门(例如:样品发送者、参加者等)。

5.3.2 在测量审核活动周期内,样品的特性应保持稳定。最好选择已经在能力验证活动中使用过的样品,这样可以知道该样品的性能和稳定状况。只要可能,指定机构应提供整个测量审核实施过程中,样品充分稳定,不会产生任何显著变化的证明。当不稳定时,必须进行重新校准/检测。

5.3.3 测量审核样品在性质上通常应与参加者日常检测/校准物品或材料相类似。

5.3.4 在校准领域,被测的量应避免精确的值,例如精确的十进制值,这样的值通常不能显示出测量中的误差。

5.3.5 在校准领域,测量审核样品应具有适合于参加者测量能力的准确度。

5.3.6 通常情况下,测量审核样品的选择及运作程序应使参加者在8个小时之内完成测量,但对于专业特性要求的,按照专业要求运作。

5.4 测量审核样品参考值的确定

5.4.1 在校准领域,参考值经常是由高等级的校准实验室(省以上计量技术机构,或由具有相当资质的机构,例如国防授权的一级计量技术机构)使用明确和公认的程序,通过测量而得到的校准值。

5.4.2 在校准领域,当参考值由某一个机构出具时,指定机构必须确保出具参考值的机构的测量不确定度优于参加者,出具参考值的机构如不能保证测量不确定度优于参加者,指定机构就不能开展相应项目的测量审核工作。如果发现参加者的测量不确定度由于评价错误导致偏小(优于出具参考值的机构的测量不确定度),指定机构可以开展相应项目的测量审核工作,但须在测量审核报告中对错误情况予以简要说明。如果参加者的测量不确定度偏大且不能满足其申请项目的等级要求时(例如:以不满足校准三等量块的测量不确定度申请三等量块校准的测量审核),指定机构应在测量审核报告中将相关情况予以注明。

5.4.3 在检测领域,参考值通常可由能力验证计划的公议值(采用能力验证计划剩样时)、专家实验室公议值和/或标准物质/标准样品的特性值或者标准值获得。

5.5 测量方法/程序的选择

5.5.1 指定机构应提示参加者采用拟申请认可或已获认可时所依据的方法。

5.5.2 适当情况下,指定机构可要求参加者提供他们所用方法的细节,以便更科学地出具评价报告。

5.6 测量审核的运作和报告

5.6.1 指导书

5.6.1.1 指定机构应向参加者提供工作指导书(参加者在测量审核中须遵循的所有方面的详细指令)。指导书应包括:

a影响测量审核测试材料检测或校准结果的因素,例如:保存条件、材料或测试样品的性质以及测试或测量的时限;

b)检测和校准结果记录和报告的具体要求,例如:单位、有效数字的位数、结果反馈期限等;

c)告知参加者按照日常检测/校准程序来处理测量审核样品。

5.6.1.2 作业指导书应随样品一起发送给参加者。

5.6.2 样品的包装和运输

为确保样品的特性在运输途中不发生变化,应采用适当的包装和运输方式。

5.6.3 样品的发送

指定机构应在发送测量审核样品之前通知参加者,告知样品可能到达的或已发送的时间,以及在样品送达后的确认反馈等。

5.6.4 数据分析和记录

指定机构应及时记录收到的参加者的结果,并按照规定好的适当统计程序对结果进行分析和评价。

测量审核的技术记录在指定机构应至少保存三年。

5.6.5 测量审核结果的判定

    测量审核结果的判定应按照CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》的规定进行评价,优先考虑专业方法标准中的相关要求(即附录C中的第二、三种方法)。

5.6.6 测量审核报告

5.6.6.1 测量审核结果报告应至少包括出具参考值的机构(校准领域)和参加者的名称及联系方式、参考值来源的描述(检测领域)、检测/校准项目名称、检测/校准依据、测量审核结果、结果判定方法的简要说明、出具报告的日期及报告的唯一性编号。

5.6.6.2 测量审核报告应有唯一性备案编号。测量审核报告的备案编号由三部分组成:指定机构编号、测量审核实施年号和流水号,例如:MA001-2010-0001

5.6.7 测量审核报告的修改

    指定机构对已发布的报告进行实质性修改,可以追加文件或信息变更的形式,并注明所做的修改;更换报告时,应注以唯一性标识,并注明所替代的报告编号。

 


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